Dynastat Pdr Inj 10 Flac 40mg

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking van Dynastat is misselijkheid. De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag. Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (N=5402) in 28 placebogecontroleerde klinische studies. Meldingen na het in de handel brengen zijn als "frequentie niet bekend" geclassificeerd, omdat de respectievelijke frequenties niet bepaald kunnen worden op basis van de beschikbare gegevens. Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op basis van de MedDRA terminologie en gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingfrequentie Zeer vaak (1/10) Vaak (1/100, <1/10) Soms (1/1.000, <1/100) Zelden (1/10.000, <1/1.000) Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte) Abnormale sternale sereuze wonddrainage, wondinfectie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Voorgeschiedenis van om het even welk type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden .
Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2) remmers.
Derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubrieken en 5.3).
Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ≥ 10).
Inflammatoire darmziekte.
Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) .
Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.