Keppra 750mg Pi Pharma Filmomh Tabl 100x 750mgpip

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam. Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam. Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam. Een tablet Keppra 1.000 mg bevat 1.000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.

*Kleurstoffen zijn:

250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110) aluminiumlak, rood ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

 Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);

 Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));

 Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;

 Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);

 Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);

 Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);

 Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

 ontsteking neus-keelholte;

 somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

 anorexie (verlies van eetlust);

 depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;  stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);  vertigo (draaiduizeligheid);  hoest;  buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;  huiduitslag;  asthenie/vermoeidheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;  gewichtsverlies, gewichtstoename;  zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;

 amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);  diplopie (dubbel zien), wazig zien;

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Monotherapie

VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN > 16 JAAR

• Startdosering: 2 x 250 mg /dag, gedurende 2 weken.
• Onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag.
• Indien nodig de dosis iedere twee weken verhogen met 250 mg 2 x /dag.
• Maximale dosis: 2 x 1500 mg /dag.

Adjuvante therapie

VOLWASSENEN EN KINDEREN > 12 JAAR en > of = 50 KG

• Startdosering: 2 x 500 mg /dag.
• In functie van de klinische respons en de verdraagbaarheid: verhogen naar 2x 1500 mg /dag.
• Verhoging of verlaging van de posologie: met stappen van 500 mg 2 x daags iedere 2-4 weken.

KINDEREN VAN 6 MAANDEN - 17 JAAR en < 50 KG

• Gebruik de oplossing voor oraal gebruik indien:
• • kind < 6 jaar,
  • kind < 25 kg,
  • dosis < 250 mg,
  • de aanbevolen dosis geen veelvoud van 250 mg is,
  • de patiënt geen tabletten kan slikken.
• Kind of adolescent > 25 kg.
• • Startdosis: 250 mg, 2x daags.
  • Maximale dosis: 750 mg, 2x daags.
• Kind of adolescent > of = 50 kg: volwassen posologie.

KINDEREN VAN 1 - 6 MAANDEN

• Gebruik de drinkbare oplossing.

Dosisaanpassingen

• De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
• Voor dosisaanpassingen op basis van het gewicht of de leeftijd: zie bijsluiter.
• Een dosisaanpassing is eveneens aangewezen bij ernstige leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende vloeistof innemen, al dan niet met voedsel.
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften verdelen.
• De dagelijkse dosering wordt in twee gelijke giften toegediend.
• Het stopzetten van de behandeling moet geleidelijk gebeuren.

CNK	3480282
Organisaties	Pi Pharma
Merken	Pi Pharma
Breedte	93 mm
Lengte	113 mm
Diepte	58 mm
Actieve ingrediënten	levetiracetam
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter