Tysabri 150mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 2x1ml

Tysabri is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:

 Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)

of  Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer

invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.

Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.

Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.

Hulpstof met bekend effect

Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium (zie rubriek 4.4 voor meer informatie).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een herseninfectie  Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwardheid, delier of verlies van bewustzijn  Aanvallen (stuipen)  Hoofdpijn  Misselijkheid/braken  Stijve nek  Extreme gevoeligheid voor fel licht  Koorts  Uitslag (waar dan ook op het lichaam)

Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis of PML) of de vliezen eromheen (meningitis).

Tekenen van andere ernstige infecties  Een onverklaarbare koorts  Ernstige diarree  Kortademigheid  Langdurige duizeligheid  Hoofdpijn  Gewichtsverlies  Lusteloosheid  Verminderd gezichtsvermogen  Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)

Tekenen van een allergische reactie  Uitslag met jeuk (galbulten)  Zwelling van uw gezicht, lippen of tong  Moeilijkheden met ademhalen  Pijn op de borst of last van de borst  Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Deze zijn het meest waarschijnlijk tijdens of kort na de injectie.

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:  Vergeling van de huid of het oogwit  Ongewoon donkere urine  Afwijkende leverfunctietest

Bespreek het zo spoedig mogelijk met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft. Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts of verpleegkundige die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  Urineweginfectie  Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus  Hoofdpijn  Duizeligheid  Misselijkheid  Gewrichtspijn  Vermoeidheid  Duizeligheid, misselijkheid, jeuk en rillingen tijdens of kort na het infuus

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

 Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.

 Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).

 Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt (zie 'Gebruik van Tysabri samen met andere geneesmiddelen', hieronder).

 Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).