Myrosor 20mg/10mg Orifarm Filmomh Tabl 90

Myrosor is een geneesmiddel dat bij volwassen patiënten gebruikt wordt om de concentraties van totale cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en triglyceriden (vetstoffen in het bloed) te verlagen. Daarnaast verhoogt het de concentratie van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel verlaagt uw cholesterol op twee manieren: het verlaagt de hoeveelheid cholesterol die in uw maag-darmkanaal wordt opgenomen, en ook de cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.

Bij de meeste mensen heeft een hoge cholesterol geen invloed op hoe ze zich voelen, omdat het geen symptomen veroorzaakt. Als het echter onbehandeld blijft, kan er zich vet opstapelen in de wand van uw bloedvaten, waardoor die vernauwen.

Soms kunnen die vernauwde bloedvaten verstopt geraken, en dat kan de bloedtoevoer naar uw hart of hersenen verstoren en tot een hartinfarct of een beroerte leiden. Door uw cholesterolwaarden te verlagen, kunt u uw risico op een hartinfarct, een beroerte of daarmee gepaard gaande gezondheidsproblemen vermijden.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten bij wie de cholesterolconcentraties niet onder controle kunnen worden gebracht met alleen een cholesterolverlagend dieet. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u uw cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

Uw arts kan Myrosor voorschrijven als u al rosuvastatine en ezetimibe inneemt in dezelfde dosering.

Dit geneesmiddel helpt niet bij het vermageren.

Welke stoffen zitten er in Myrosor?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatinecalcium) en ezetimibe.

• Elke filmomhulde tablet bevat rosuvastatinecalcium overeenkomend met 10 mg of 20 mg rosuvastatine en 10 mg ezetimibe.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Rosuvastatine - kern Zetmeel, gepregelatiniseerd (mais); microkristallijne cellulose (E460), meglumine; calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341); crospovidon (E1202); watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551); natriumstearylfumaraat

Ezetimibe - kern Mannitol (E421); butylhydroxyanisol (E320); natriumlaurilsulfaat (E487); natriumcroscarmellose (E468); povidon (K-30) (E1201); rood ijzeroxide (E172); magnesiumstearaat (E470 b); natriumstearylfumaraat

Omhulling van de tablet Hypromellose (E464); titaandioxide (E171); macrogol 4000; rood ijzeroxide (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Myrosor nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de kans dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine neemt toe als het samen met ciclosporine wordt gebruikt). Neem Myrosor niet in terwijl u ciclosporine inneemt.

• bloedverdunners zoals warfarine, acenocoumarol of fluïndion (hun bloedverdunnende effect en het risico op bloeding kan toenemen als het samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen), ticagrelor of clopidogrel.

• Andere geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen die fibraten worden genoemd, en die ook de triglyceridenspiegels in het bloed corrigeren (vb. gemfibrozil en andere fibraten). Als gemfibrozil samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen, neemt het effect van rosuvastatine toe.

• Colestyramine (een geneesmiddel dat de cholesterol verlaagt), omdat het de werking van ezetimibe beïnvloedt.

• Elk van de volgende geneesmiddelen die gebruikt worden om virale infecties te behandelen, met inbegrip van een infectie met hiv of hepatitis C, alleen of in combinatie (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Myrosor?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Geneesmiddelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (gebruikt om het zuur in uw maag te neutraliseren; deze verlagen de plasmaconcentraties van rosuvastatine.) Dit effect kan worden tegengegaan door dit type van geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te nemen.

• Erythromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine neemt af als het samen met dit antibioticum wordt ingenomen.

• Fusidinezuur. Als u oraal fusidinezuur moet innemen voor een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om opnieuw met Myrosor te beginnen. Als u dit geneesmiddel samen met fusidinezuur inneemt kan dat in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of - pijn (rabdomyolyse). Meer informatie over rabdomyolyse vindt u in rubriek 4.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn.

Stop met het innemen van Myrosor en vraag onmiddellijk medisch advies als u een van de volgende symptomen krijgt :

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken, lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen) en spierbreuk.

• Ongewone spierklachten of spierpijn die langer aanhouden dan verwacht. In zeldzame gevallen kan dit uitmonden in rabdomyolyse, een mogelijk levensbedreigende spierbeschadiging die leidt tot malaise, koorts en stoornissen van de nierfunctie.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).

• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn • verstopping • misselijkheid • spierpijn • gevoel van zwakte • duizeligheid • diabetes. Het risico daarop is hoger als u hoge suiker- en vetconcentraties in uw bloed hebt, overgewicht en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt. • maagpijn • diarree • winderigheid (te veel gas in het darmkanaal) • zich moe voelen • verhogingen van sommige leverfunctietests in het bloed (transaminasen)

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• huiduitslag, jeuk, netelroos • verhogingen van sommige spierfunctietests in het bloed (creatinekinasetest) • hoest • indigestie • zuurbranden • gewrichtspijn • spierspasmen. • nekpijn • verminderde eetlust • pijn • pijn in de borstkas

• warmteopwellingen • hoge bloeddruk • tintelend gevoel • droge mond • ontsteking van de maag • rugpijn • spierzwakte • pijn in armen en benen • zwelling, vooral van de handen en voeten

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• ontsteking van de alvleesklier, die ernstige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar de rug • daling van de bloedplaatjes

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• geelzucht (geel worden van de huid en de ogen) • ontsteking van de lever (hepatitis) • bloedsporen in uw urine • beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals verdoofd gevoel) • geheugenverlies • vergroting van de borsten bij mannen (gynaecomastie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kortademigheid • oedeem (zwelling) • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries • seksuele moeilijkheden • depressie • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts • peesletsel • aanhoudende spierzwakte • galstenen of ontsteking van de galblaas (die maagpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken) • Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).

Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Myrosor niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U hebt een leverziekte.

• U hebt ernstige nierinsufficiëntie.

• U hebt herhaalde, onverklaarde spierklachten of spierpijn (myopathie).

• U neemt ciclosporine, een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na een orgaantransplantatie.

• U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Myrosor inneemt, moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden terwijl ze dit geneesmiddel innemen door geschikte anticonceptie te gebruiken.

• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Myrosor of andere gerelateerde geneesmiddelen.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts spreken.

1. Hoe neemt u Myrosor in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is niet geschikt om een behandeling te beginnen. De behandeling mag alleen worden gestart door de werkzame stoffen afzonderlijk toe te dienen en nadat de geschikte dosering bepaald is, kan worden overgeschakeld naar de geschikte sterkte van Myrosor.

Terwijl u Myrosor inneemt, moet u zich aan uw cholesterolarm dieet houden en lichaamsbeweging blijven nemen.

De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is één filmomhulde tablet.

Neem Myrosor eenmaal per dag in.

U kunt het op elk tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel. Neem uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in. Slik elke filmomhulde tablet in zijn geheel in met wat water.

Regelmatige controles van de cholesterol

Het is belangrijk om regelmatig terug naar uw arts te gaan voor een controle van uw cholesterol om er zeker van te zijn dat uw cholesterolwaarde op het juiste niveau is gekomen en daar ook blijft.

Heeft u te veel van Myrosor ingenomen?

Neem contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis want u hebt mogelijk medische hulp nodig.

Wanneer u te veel van Myrosor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Myrosor in te nemen?

Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis in op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Myrosor

Raadpleeg uw arts als u dit geneesmiddel wil stopzetten. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, zouden u cholesterolwaarden weer kunnen stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.