Valsartan Krka 320mg Filmomh Tabl 98

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.

Wat bevat Valsartan Krka

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 320 mg valsartan.

• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat in de tabletkern, en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in het tabletomhulsel.

Zie rubriek 2 "Valsartan Krka bevat lactose en natrium".

Gebruikt u naast Valsartan Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Krka tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Valsartan Krka niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan Krka?").

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.

• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.

• Sommige antibiotica (rifamycine), een geneesmiddel ter bescherming tegen orgaantransplant afstoting (ciclosporine) of een antiretroviraal middel voor de behandeling van HIV/AIDS infectie (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Krka versterken.

• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

• problemen met ademen of slikken

• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid

• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke zorg")

• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

• een draaierig gevoel (vertigo)

• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)

• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen

(tekenen die duiden op hartfalen)

• hoofdpijn

• hoesten

• buikpijn

• misselijkheid

• diarree

• vermoeidheid

• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

• allergische reactie met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen

gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige

verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat

vasculitis wordt genoemd)

• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)

• spierpijn (myalgie)

• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een

laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed

(wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan Krka vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

Volwassenen

HYPERTENSIE

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag.
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken.
• Max. dosis: 320 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Kinderen 6 - 18 j

HYPERTENSIE

Startdosis:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /dag.
• = of >35 kg: 80 mg, 1 x /dag.

Max. dosis:

• = of > 18 tot < 35 kg: 80 mg.
• = of > 35 tot < 80 kg: 160 mg.
• = of > 80 tot < of = 160 kg: 320 mg.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten kunnen onafhankelijk van een maaltijd ingenomen worden.
• Met water innemen.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.