Zoladex Long Action Ser 1x10,8mg

• Palliatieve hormonale behandeling van gevorderde prostaatkanker (stadia III en IV)
• Reductie van de tumorgrootte met het oog op een curatieve totale prostato-vesiculectomie (stadia T2N1-2M0 en T3N0-2M0 of B2-C)
• Behandeling van endometriose.
• Behandeling van uterusfibromen.

• De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat. Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base. Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
• De andere stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is lactide/glycolide copolymeer.

Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Gebruik bij mannen:

Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de botontkalking verminderen.

Gebruik bij vrouwen:

Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.

Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats (waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.

Algemeen

• Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in zeldzame gevallen allergische reacties.

• Overgevoeligheid voor het product.

• Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.

• Tintelingen in vingers en tenen.

• Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden) blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Vermindering in libido. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Stemmingswisselingen, depressie.

• Op de injectieplaats kunnen pijn, roodheid, bloeding, zwelling en andere reacties optreden.

• Psychotische stoornissen (zeer zelden).

• Haaruitval (haarverlies bij vrouwen is over het algemeen licht, maar soms ernstig).

• Gewichtstoename.

• Insomnia (slapeloosheid).

• Veranderingen van het ECG (QT verlenging) (Niet bekend).

Gebruik bij mannen

• Pijn in de beenderen (in het begin van de behandeling).

• Gevoeligheid en zwelling van de borst.

• Problemen bij het urineren.

• Lage rugpijn.

• Impotentie.

• Verhogingen in de bloedsuikerspiegel.

• Een vermindering van de hartfunctie of een hartaanval werden vaak waargenomen.

Raadpleeg in deze gevallen uw arts. Het is mogelijk dat u hiervoor een geneesmiddel krijgt voorgeschreven.

Gebruik bij vrouwen

In het begin van de behandeling kunnen bij sommige patiënten de onderstaande symptomen vaker voorkomen.

• Hoofdpijn, vaginale droogte en wijziging van de borstomvang.

• Sommige vrouwen kunnen tijdens de behandeling met geneesmiddelen van deze groep in de menopauze komen, waardoor na stopzetten van de behandeling de maandstonden uitblijven (zelden).

• Vaginale bloedingen.

• Acne is zeer vaak gemeld (vaak binnen een maand na aanvang van de behandeling).

• Vorming van onnatuurlijke holten (cystevorming) op de eierstokken (ovaria), wat aanleiding kan geven tot pijn bij sommige vrouwen.

• Indien u een goedaardige tumor (fibromen) heeft, kan een lichte toename van de symptomen (onder andere pijn) optreden. Deze effecten zijn meestal van korte duur en verdwijnen gedurende de behandeling. Raadpleeg uw arts indien deze effecten aanhouden of indien u zich ongemakkelijk voelt.

• Raadpleeg uw arts indien u overmatige klachten heeft van misselijkheid, braken of dorst. Dit kan een teken zijn van schommelingen in de hoeveelheid calcium in uw bloed en het is mogelijk dat uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten zal uitvoeren (alleen met Zoladex).

- Gekende ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding.

Volwassen mannen

• Eén subcutane injectie om de 3 maand in de abdominale voorwand

Volwassen vrouwen

• Eén subcutane injectie om de 12 weken in de abdominale voorwand

Toedieningswijze

• Het gebruik van een lokaal anestheticum is toegelaten maar in de meeste gevallen niet vereist