Evra Patch 9

Transdermale anticonceptie (cyclische) voor vrouwen gedurende hun vruchtbare periode....

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen in klinische studies waren hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid van de borsten, die voorkwamen bij respectievelijk ongeveer 21,0%, 16,6% en 15,9% van de patiënten.

Bijwerkingen die kunnen optreden aan het begin van de behandeling, maar gewoonlijk afnemen na de eerste drie cycli, zijn spotting, gevoelige borsten en misselijkheid.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA (transient ischemic attack), veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die CHC's gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De veiligheid werd onderzocht bij 3 322 seksueel actieve vrouwen die deelnamen aan drie klinische Fase-III-studies, die waren opgezet om de anticonceptieve werkzaamheid te onderzoeken. Deze personen ontvingen zes of 13 cycli van een anticonceptivum (EVRA of een oraal anticonceptief vergelijkingsmiddel), gebruikten minstens één dosis van het studiegeneesmiddel en leverden gegevens over de veiligheid.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 vrouwen): • Hoofdpijn • Misselijkheid • Gevoelige borsten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 vrouwen): • Vaginale gistinfectie, soms candida genoemd • Stemmingsproblemen zoals neerslachtigheid, verandering in stemming of stemmingswisselingen, angst, huilen • Duizeligheid • Migraine • Maagpijn of opgezwollen gevoel • Braken of diarree • Puistjes (acne), huiduitslag, jeukende huid of geïrriteerde huid • Spiertrekkingen • Borstproblemen zoals pijn, vergroting of knobbeltjes in de borst • Veranderingen in menstruatiepatroon, baarmoederkrampen, pijnlijke menstruaties, vochtafscheiding uit de vagina • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag • Vermoeidheid of zich niet lekker voelen • Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 vrouwen): • Allergische reactie, netelroos • Zwelling doordat het lichaam vocht vasthoudt • Hoge vetgehaltes in het bloed (zoals cholesterol of triglyceriden) • Slaapproblemen (slapeloosheid) • Minder belangstelling voor seks • Eczeem, rode huid • Ongewone melkafscheiding • Premenstrueel syndroom • Droge vagina • Andere problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten • Zwelling • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk • Toegenomen eetlust • Haaruitval • Gevoeligheid voor zonlicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen): • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: • in een been of voet (d.w.z. DVT) • in een long (d.w.z. PE) • hartaanval • beroerte • 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) • bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die deze kans vergroten (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die de kans op bloedstolsels vergroten en over de symptomen van een bloedstolsel) • Borst-, baarmoederhals- of leverkanker • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten, zoals huiduitslag met blaren of zweren • Goedaardige gezwellen (geen kanker) in uw borst of lever • Bindweefselvorming in de baarmoeder • Woede of gefrustreerd gevoel • Toegenomen belangstelling voor seks • Abnormale smaak • Problemen met het dragen van contactlenzen • Plotselinge sterke stijging in bloeddruk (hypertensieve crisis) • Ontsteking van de galblaas of de dikke darm • Abnormale cellen in de baarmoederhals • Bruine plekjes of vlekken in het gezicht • Galstenen of verstopping van de galafvoergang • Geel worden van de huid en van het oogwit • Afwijkende gehaltes van suiker of insuline in het bloed • Een ernstige allergische reactie die kan bestaan uit een zwelling van het gezicht, de lippen.

Gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's) mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van EVRA, dient men onmiddellijk te stoppen met EVRA.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij gebruik van antistollingsmiddelen) of VTE in de voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]
• Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie (waaronder factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Zware operatie met langdurige immobilisatie
• Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. TIA (transient ischaemic attack))
• Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupus anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen)
• Bekend of vermoed mammacarcinoom
• Endometriumcarcinoom of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
• Leverfunctiestoornissen samenhangend met een acute of chronische hepatocellulaire aandoening
• Leveradenomen of -carcinomen
• Niet-gediagnosticeerde, afwijkende genitale bloedingen

Volwassenen

• Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk worden gedragen.
• Elke gebruikte pleister voor transdermaal gebruik wordt verwijderd en onmiddellijk vervangen door een nieuwe, telkens op dezelfde dag van de week ('vervangdag'), namelijk op dag 8 en dag 15 van de cyclus.
• De vervanging van pleisters voor transdermaal gebruik mag op elk moment van de geplande vervangdag plaatsvinden.
• In de vierde week wordt geen pleister voor transdermaal gebruik gedragen, deze week begint op dag 22
• Een nieuwe anticonceptiecyclus begint op de dag volgend op de week waarin geen pleister voor transdermaal gebruik wordt gedragen

Toedieningswijze

• De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, onbehaarde, intacte gezonde huid op de bil, het abdomen, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de romp op een plaats waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding.
• De pleister mag niet worden aangebracht op de borsten of op huid die rood of geïrriteerd is of waarin een snijwond zit.
• Elke volgende pleister moet op een andere plaats op de huid worden aangebracht om eventuele irritatie te voorkomen, hoewel opeenvolgende pleisters op hetzelfde lichaamsdeel mogen worden aangebracht.
• De pleister moet stevig worden aangedrukt totdat de randen goed vastplakken.
• Om te voorkomen dat een pleister voor transdermaal gebruik niet goed blijft plakken mag geen make-up, crème, lotion, poeder of een ander product voor lokale toepassing op het huidgedeelte worden gebracht waarop op dat moment een pleister zit of op korte termijn een dergelijke pleister zal worden aangebracht
• De pleister mag niet worden geknipt, beschadigd of op welke manier dan ook worden veranderd, aangezien dit de werkzaamheid van de anticonceptie kan verminderen.