Dermestril Septem 25 Mcg Patches 12

• Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die al sinds minstens 6 maanden geen maandstonden meer hebben
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige fracturen die intolerant of gecontra-indiceerd zijn voor andere goedgekeurde geneesmiddelen voor preventie van osteoporose

DERMESTRIL-Septem pleisters bevatten het oestrogene hormoon 17- estradiol. De pleisters met zelfklevende achterkant worden op de huid bevestigd en het hormoon wordt voortdurend via de huid in het lichaam afgegeven.

DERMESTRIL-Septem pleisters zijn uitsluitend voor uitwendig gebruik.

DERMESTRIL-Septem pleisters zijn beschikbaar in drie sterkten:

DERMESTRIL-Septem 25: bevat 2,5 mg van het actieve ingrediënt estradiol (als hemihydraat) en geeft per dag (in 24 uur) ongeveer 25 microgram estradiol vrij.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van DERMESTRIL-Septem beïnvloeden. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen voor epilepsie (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);

 geneesmiddelen voor tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine);

 geneesmiddelen voor HIV-infectie (bijvoorbeeld nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);

 kruidenremedies die St. Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:

 Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen;

 Geneesmiddelen tegen hepatitis C-virus (HCV) (zoals een combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en een behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen leiden tot verhoogde leverfunctiebloedtestresultaten (verhoging van ALT-leverenzym) bij vrouwen die CHC's gebruiken die ethinylestradiol bevatten. DERMESTRIL-Septem bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALT-leverenzym kan optreden bij gebruik van DERMESTRIL-Septem met dit HCV-combinatieschema.

Vertel het uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen neemt of onlangs genomen hebt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt bekomen, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Uw arts zal u adviseren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST vrouwen dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

 borstkanker;

 abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of baarmoederkanker);

 eierstokkanker;

 bloedklonters in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);

 hartaandoening;

 beroerte;

 mogelijk geheugenverlies indien HST wordt gestart na de leeftijd van 65. Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met HST:

Vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij meer dan 1 en minder dan 10 patiënten op 100):

• hoofdpijn

• misselijkheid

• buikpijn

• Verstoorde menstruatie (metrorragie), baarmoeder-/vaginale bloeding of licht bloedverlies

• gewichtsveranderingen

• huiduitslag (rode en branderige huid)

• pruritus (jeuk)

Niet vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij meer dan 1 en minder dan 10 patiënten op 1.000):

• vaginale candidiasis

• duizeligheid

• overgevoeligheidsreacties

• borstkanker, goedaardige of kwaadaardige tumoren die beïnvloed kunnen worden door het gehalte aan oestrogeen, zoals kanker van de baarmoederwand (endometriumkanker), eierstokkanker, vergroting van leiomyoom (goedaardige tumor in de baarmoeder)

• Verergering van aanvallen (epilepsie), spiertrekkingen die men niet onder controle kan houden (chorea)

• Beroerte

• Bloedproppen in de slagaders (arteriële trombo-embolie), angina en hartaanval

• Bloedproppen in de benen of longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)

• Ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen met reeds bestaande te hoge gehaltes van bepaalde bloedvetten (hypertriglyceridemie)

• Slokdarmreflux

• Afwijkende leverfunctie, soms met geelverkleuring van de huid (geelzucht)

• Zwelling van de huid rond het aangezicht en de keel, dat kan het ademen moeilijk maken (angio-oedeem),

• Uitslag met afgelijnde ronde puntjes of zweertjes (erythema multiforme)

• Vasculaire purpura (ontsteking van de bloedvaten die leidt tot het verschijnen van paarse vlekjes op de huid)

• Verkleuring van de huid, vooral in het aangezicht of in de hals, bekend als "zwangerschapsmasker" (chloasma)

• Reacties op de toepassingsplaats: roodheid van de huid met of zonder jeuk

• Urine-incontinentie

• Pijnlijke/klonterige borsten (fibrocystische borstziekte)

• borstkanker geconstateerd, vermoed of in de voorgeschiedenis;
• geconstateerde of een vermoeden van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. endometriumkanker);
• genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• onbehandelde endometriumhyperplasie;
• vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
• bekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, );
• actieve of recente arterische trombose aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocard infarct);
• acute leveraandoeningen of een voorgeschiedenis met leveraandoeningen zolang de leverfunctieonderzoeken nog niet weer tot normaal zijn teruggekeerd;
• bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of een van de hulpstoffen;
• porferie.

Symptomen van oestrogeendeficiëntie

• De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met Dermestril 25, tweemaal per week
• Als na een behandeling van 1 tot 2 maanden met Dermestril 25 de symptomen van oestrogeengebrek niet zijn verminderd, kan een hogere dosis worden gebruikt

Preventie van osteoporose

• De behandeling zal worden begonnen met Dermestril 50.
• Bij vrouwen met een intacte baarmoede: aanvullend een progestageen aan een oestrogeenbehandeling toevoegen voor ten minste 12 tot 14 dagen per maand of per cyclus van 28 dagen

• Cyclische dosering

• Behandeling van 21 dagen gevolgd door een interval van 7 dagen zonder behandeling.

• Het progestageen wordt gewoonlijk gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus toegevoegd
• Continu sequentiële dosering
• Continue dosering
• Het progestageen wordt gewoonlijk op een sequentiële wijze gedurende 12 tot 14 dagen (of meer) van elke 28 daagse cyclus toegevoegd

Toedieningswijze

• Breng de pleister aan op de huid van heup, bovenste kwadrant van de bil, ter hoogte van de lendenen of de buik en druk het gehele oppervlak en de randen stevig vast
• Aanbrengen op een schone, droge en niet-vettige huid zonder roodheid of irritatie
• Lichaamszones die plooien vormen of tijdens beweging blootstaan aan wrijving moeten worden vermeden, omdat de transdermale pleister daardoor los zou kunnen raken
• Niet op of dichtbij de borsten aanbrengen
• Elke gebruikte pleister dient na 3-4 dagen verwijderd te worden en te worden vervangen door een nieuwe pleister
• De pleisters niet twee keer achter elkaar op hetzelfde huidgedeelte aanbrengen
• Ingeval de pleister los zou laten moet deze door een nieuwe pleister worden vervangen
• De patiënt kan met de pleister douchen of een bad nemen

CNK	1528587
Organisaties	Besins Healthcare Benelux
Merken	Besins Healthcare
Breedte	73 mm
Lengte	84 mm
Diepte	17 mm
Hoeveelheid verpakking	12
Actieve ingrediënten	estradiol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter