Diane 35 Drag 6 X 21

• Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mag alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol 85%, titaandioxide E 171, geel ijzeroxide pigment E 172, montaanglycolwas. Zie rubriek 2 "Diane-35 bevat lactose en sucrose".

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Diane-35 in het bloed, en

• kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of

• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van:

o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

o hiv- en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o artritis, artrose (etoricoxib)

o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

Diane-35 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

 geneesmiddelen die cyclosporine bevatten

 het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

 theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)

 tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Diane-35? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Diane-35:

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien u de volgende verschijnselen ervaart:

• een ongewone hoest; • hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm; • ademnood; • een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval; • gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien; • niet of slecht kunnen spreken; • plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin; • duizeligheid of bewusteloosheid; • zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam; • hevige buikpijn;

Preparaten op basis van oestrogeen/gestageen combinaties mogen niet gebruikt worden bij aanwezigheid van een van de hieronder vermelde toestanden . Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens zijn gebruik, dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
• Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum)
• Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
• Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
• Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
• Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose, zoals:
o diabetes mellitus met vasculaire symptomen
o ernstige hypertensie
o ernstige dyslipoproteïnemie.
• Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
• Anamnese van migraine met focale neurologische symptomen.
• Ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige).
• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de borsten).
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap.
• Lactatie.
Diane-35 is niet bestemd voor mannelijke patiënten.

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen.
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.

• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan

• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden