Drospibel 0,03mg Omhulde Tabl 13 X 21

Orale anticonceptie.

Actieve stoffen: ethinylestradiol, drospirenon.

Inactieve stoffen: lactose, maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat, polysorbaat 80.

Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DROSPIBEL Contnu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u DROSPIBEL gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) moet gebruiken en als dat het geval is, hoe lang u dat moet doen.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van DROSPIBEL en de werkzaamheid ervan ten aanzien van het voorkomen van een zwangerschap verminderen, of een onverwachte bloeding veroorzaken. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

 geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat) o tuberculose (bv. rifampicine) o hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)  het kruidengeneesmiddel sint-janskruid

DROSPIBEL kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bv. o geneesmiddelen die cyclosporine bevatten o het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere aanvalsfrequentie) o theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen) o tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)

Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit aanleiding kan geven tot verhogingen in de resultaten van de leverfunctietests (verhoging van het ALT-leverenzym).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan DROSPIBEL, neem dan contact op met uw arts.

Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen. Voor nadere informatie over de verschillende risico's van de inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u misschien dringend medische hulp nodig. Stop met de inname van DROSPIBEL en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) - overgevoeligheid (met symptomen zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden om te slikken, of netelroos samen met ademhalingsproblemen) - schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (diepe veneuze trombose (DVT)) o in een long (longembolie (PE)) o hartaanval o beroerte o miniberoerte of voorbijgaande beroerte-achtige symptomen, transiënte ischemische aanval (TIA) genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - neerslachtigheid - hoofdpijn - migraine - misselijkheid - menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten - dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - hoge bloeddruk, lage bloeddruk - braken, diarree - acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia) - vergroting van de borsten, verhoogde of verlaagde zin in seks, onsteking van de vagina - nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen - vochtophoping en toename of afname van het lichaamsgewicht

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): - astma - gehoordaling - huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfvormige rode plekken of zweren) - uitscheiding uit de tepel

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U mag DROSPIBEL niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;

 U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');

 U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

– zeer hoge bloeddruk

– een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden