Gabapentine 100mg Sandoz Caps 100 X 100mg

Epilepsie

• Aanvullende therapie bij volwassenen en kinderen > 6 j
• Monotherapie bij volwassenen en adolescenten > 12 j

Perifere neuropathische pijn

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is gabapentine.

Gabapentine Sandoz:

Elke harde capsule bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Inhoud van de capsule: gepregelatiniseerd maiszetmeel, maiszetmeel, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Huls van de capsule: bestaat uit gelatine, natriumlaurylsulfaat gekleurd met titaandioxide (E 171) en geel ijzeroxide (E 172) (300 mg en 400 mg capsules) en rood ijzeroxide (E 172) (400 mg capsules).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Gabapentine Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn:

 ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vergen, zoals zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)

 aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier)

 ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.

 Gabapentine Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al dan niet huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden opgenomen of moet Gabapentine Sandoz worden stopgezet. Roep meteen uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:

 huiduitslag

 netelroos

 koorts

 gezwollen klieren die niet weggaan

 zwelling van uw lip en tong

 geel worden van uw huid of het wit van de ogen

 ongewone blauwe plekken of bloeding

 ernstige vermoeidheid of zwakte

 onverwachte spierpijn

 frequente infecties.

Die symptomen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. U moet door een arts worden onderzocht om te beslissen of u de inname van Gabapentine Sandoz mag voortzetten.

Als u hemodialyse krijgt, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Virale infectie

 Zich slaperig en duizelig voelen, gebrek aan coördinatie

 Zich moe voelen, koorts

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Pneumonie, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties

 Laag aantal witte bloedcellen

 Anorexia, meer eetlust

 Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,

zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken

 Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,

slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),

coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen

 Wazig zicht, dubbelzien

 Duizeligheid

 Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten

 Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, loopneus

 Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,

indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid

 Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne

 Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen

 Erectiestoornissen (impotentie)

 Zwelling van de benen en de armen, last met het stappen, zwakte, pijn, zich onwel voelen,

griepachtige symptomen

 Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename

 Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde

Voorts werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en schokkende bewegingen

gerapporteerd.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)

 Allergische reactie zoals netelroos

 Minder bewegingen

 Snelle hartslag

 Zwelling mogelijk ter hoogte van het gezicht, de romp en de ledematen

 Abnormale resultaten van bloedtests die wijzen op problemen met de lever.

 Geestelijke aftakeling

 Vallen

 Verhoogde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)

 Problemen met slikken

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Verlaagde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)

 Bewustzijnsverlies

 Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)

Na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

 Gedaald aantal bloedplaatjes (bloedstollingcellen)

 Hallucinaties

 Zelfmoordgedachten

 Problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en stijfheid

 Oorsuizen

 Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever

 Acute nierinsufficiëntie, incontinentie

 Toegenomen borstweefsel, vergroting van de borsten

 Bijwerkingen na plotselinge stopzetting van gabapentine (angst, slaapmoeilijkheden,

misselijkheid, pijn, zweten), pijn in de borstkas

 Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)

 Verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinefosfokinasegehalte)

 Problemen met seksueel functioneren, waaronder onmogelijk een orgasme kunnen bereiken,

uitgestelde ejaculatie

 Laag natriumgehalte in het bloed

 Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen,

zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende behandeling nodig is)

 Afhankelijk worden van Gabapentine Sandoz ('geneesmiddelafhankelijkheid')

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen

optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Gabapentine Sandoz (zie 'Als

u stopt met het innemen van dit geneesmiddel").

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Epilepsie

• Initiële titratie
  • Dag 1: 1 x 300 mg
  • Dag 2: 2 x 300 mg
  • Dag 3: 3 x 300 mg
  • OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
  • Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
  • Onderhoudsdosis: 900 - 3600 mg /dag.
  • Max. 4800 mg /dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval
  • Startdosis: 10 tot 15 mg/kg/dag
  • Onderhoudsdosis: 25 tot 35 mg/kg/dag
  • Max. 50 mg/kg/dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval

Perifere neuropathische pijn

• Initiële titratie
• Dag 1: 1 x 300 mg
• Dag 2: 2 x 300 mg
• Dag 3: 3 x 300 mg
• OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
• Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
• Onderhoudsdosis: 3600 mg /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen met voldoende vloeistof

CNK	2215671
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	45 mm
Lengte	100 mm
Diepte	78 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	gabapentine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter