Montelukast Teva Impexeco 10mg Comp 98 Pip

Licht tot matig persisterend astma

• Als add-on therapie bij patiënten van 15 jaar of ouder die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en waarbij kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van astma geven.
• Bij astmapatiënten waarbij montelukast is aangewezen bij astma, kan montelukast ook symptomatische verlichting bieden van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Bij patiënten van 15 jaar of ouder, wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie is.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is montelukast.

Elke filmomhulde tablet bevat 10,40 mg natriummontelukast, wat overeenstemt met 10 mg montelukast.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, natrium(maïs)zetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat.

omhulling van de tablet: opadry 20A23676 geel bestaande uit hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die verband houden met montelukast het meest voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

 buikpijn.

 hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Teva dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

 bovenste luchtwegeninfectie.

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

 diarree, misselijkheid, braken.

 koorts.

 huiduitslag.

 toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

 gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,

 slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid.

 duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid.

 neusbloedingen.

 droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis).

 blauwe plekken, jeuk, netelroos.

 gewrichts- of spierpijn, spierkrampen.

 bedplassen bij kinderen.

 zwakte, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen

 gedrags- en stemmingswisselingen: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,

 ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen

 pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum).

 veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen,

stotteren.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

 Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks 's avonds inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen vertoont, of als u een astma-aanval vertoont.

 Orale Montelukast Teva tabletten zijn NIET bestemd voor de behandeling van een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle momenten dicht bij de hand hebt. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.

 Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

 Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze geïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva.

 Patiënten met aspirinegevoelige astma die Montelukast Teva innemen, moeten de inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen blijven vermijden.

 Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, waaronder montelukast, kunt u de volgende symptomen vertonen: griepachtige symptomen, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag. Neem contact op met uw arts.

Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.

Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen onder de 15 jaar.

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar

1 tablet per dag, 's avonds.

Toedieningswijze

Met of zonder voedsel.

CNK	3117496
Organisaties	Impexeco
Merken	Teva
Breedte	83 mm
Lengte	117 mm
Diepte	63 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	montelukast natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter