Sotalol Sandoz Comp 56 X 160mg

Ventriculaire tachycardie

• potentieel letale ventriculaire ritmestoornissen
• aritmie tengevolge van een toename van circulerende catecholaminen of van de gevoeligheid voor catecholaminen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met eventueel gelijktijdig toegediende medicatie

Supraventriculaire hartritmestoornissen

• de behandeling en preventie van recidieven van tachycardie door intranodale re-entry
• de behandeling van tachycardie door auriculoventriculaire re-entry
• de preventie van snelle ventriculaire respons bij recidief van fibrillatie of auriculaire flutter

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

 Bij combinatie met bèta2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de luchtwegen te verwijden en astma te behandelen, zoals salbutamol, terbutaline en isoprenaline) en Sotalol Sandoz kan een hogere dosering van de bèta2-mimetica noodzakelijk zijn.

 Bij combinatie met hypoglycemische middelen (insuline of andere) kan het nodig zijn de bestaande behandeling aan te passen, aangezien Sotalol Sandoz de normalisatie van de glycemie kan vertragen en tegelijkertijd de symptomen ervan kan maskeren (beven, snelle hartcontracties).

 De combinatie met digoxine kan hartritmestoornissen veroorzaken.  De combinatie met mono-amino-oxydaseremmers (MAO-remmers) is te vermijden.  De combinatie met calciumantagonisten kan hypotensie, hartinsufficiëntie en een abnormaal langzaam hartritme veroorzaken.

 De combinatie met verapamil wordt formeel ontraden.  De combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan tot water- en zoutretentie leiden.

 Het gelijktijdige gebruik van hypokaliëmiërende diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van vocht bevorderen en het kaliumgehalte in het bloed verminderen) en Sotalol Sandoz kan leiden tot hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (te laag magnesiumgehalte in het bloed), wat het risico van torsades de pointes (hartritmestoornissen met mogelijk fataal verloop) verhoogt.

 De combinatie met andere geneesmiddelen zoals de fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, terfenadine, cisapride, bepaalde antibiotica van de klasse van de quinolonen moet uiterst omzichtig gebeuren.

 De aanwezigheid van sotalol in de urine kan de bepaling van metanefrine in de urine verstoren. In geval van een vermoeden of bevestigde aanwezigheid van een feochromocytoom (bijniertumor) bij patiënten die met sotalol worden behandeld, moeten urinescreeningsonderzoeken worden uitgevoerd via een speciale methode die vloeistofchromatografie onder hoge druk ("high-performance liquid chromatography") met vastefase-extractie wordt genoemd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.

In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de behandeling met sotalol noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.

De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met sotalol en zij traden bij ten minste 1 op de 100 behandelde patiënten op:

Problemen met de doorbloeding en de lymfevaten: Bloedingen, te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), stijging van een type van witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).

Stoornissen van het immuunsysteem: Leukocytoblastische vasculitis.

Endocriene stoornissen: Wijziging van de bloedlipiden.

Stoornissen van het zenuwstelsel: Vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), duizeligheid, sufheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, depressie, abnormale huidsensaties (paresthesie), angst, stemmingsstoornissen.

Oculaire stoornissen: Gezichtsstoornissen.

Oor- en binnenooraandoeningen: Oorproblemen

Hartstoornissen: Abnormaal traag hartritme (bradycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), pijn in de borststreek, hartkloppingen, oedeem, verstoring van de elektrische activiteit van de hartspier (ECG), bloeddrukdaling (hypotensie), ritmestoornissen (proaritmie), syncope, hartdecompensatie, presyncope.

Gastro-intestinale stoornissen: Misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in maag of darm (flatulentie).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

van deze bijsluiter.  Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.  Bij astma of chronische bronchitis.  Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.  Vóór anesthesie.  Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (daling van de

magnesiumspiegel in het bloed).  In geval van acuut infarct.  Bij ernstige perifere vaatstoornissen.  Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij u een functionele pacemaker

draagt.  Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG)).  Bij ernstige nierinsufficiëntie.  In geval van een metabolische acidose (te veel zuur in het organisme).  Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.  In geval van een feochromocytoom.

Hartritmestoornissen

• 160 mg (1 tablet)/dag gedurende 7 dagen
  • Onderhoudsdosis: 80 (1/2 tablet) - 320 mg (2 tabletten)/dag

Toedieningswijze

• 2 innames /dag, 12 uur interval
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie